Sujet : Essais cliniques/découvertes médicales
- Le Manuel sur les acouphènes (en français : le Manuel des Acouphènes) est un ouvrage complet qui décrit les acouphènes, leurs causes et les derniers traitements comme celui de Lenire.
- Les auteurs de Manuel sur les acouphènesLes principaux experts en acouphènes affirment que les résultats des essais cliniques de Lenire sont remarquables et ne ressemblent à aucun autre traitement accepté pour les acouphènes.
- 91 % des patients participant au deuxième essai clinique à grande échelle de Lenire, TENT-A2, ont signalé un soulagement durable de leurs acouphènes durant au moins douze mois.2
- L’essai clinique contrôlé à grande échelle de Lenire, TENT-A3, a révélé que Lenire était plus efficace que la thérapie sonique seule chez les patients souffrant d’acouphènes modérés ou sévères.3
- Lenire a reçu une subvention De Novo de la FDA américaine, ce qui en fait le premier et le seul dispositif bimodal de traitement des acouphènes approuvé par la FDA pour la neuromodulation.
DUBLIN, 29 avril 2024 /PRNewswire/ — Lenire, le premier et le seul dispositif bimodal de traitement des acouphènes par neuromodulation approuvé par la FDA, a été inclus dans la deuxième édition du Manuel sur les acouphènes, une œuvre pionnière. Cet enregistrement dans le Manuel sur les acouphènes valide en outre la neuromodulation bimodale en tant que méthodologie viable pour le traitement des acouphènes, tout en positionnant Lenire comme le porte-drapeau de cette technologie.
Se calmer est un dispositif de neuromodulation bimodal démontré dans des essais cliniques à grande échelle pour fournir un soulagement durable des acouphènes pendant au moins douze mois après le traitement.1.3 La neuromodulation bimodale Lenire fonctionne en délivrant des impulsions douces à la langue via un composant intra-oral appelé Tonguetip. Pour traiter les acouphènes, il fonctionne en combinaison avec une stimulation auditive via des écouteurs pour favoriser des changements à long terme dans le cerveau.
L’essai clinique contrôlé le plus récent de Lenire a révélé que cet appareil était plus efficace que la thérapie sonique seule pour les personnes souffrant d’acouphènes modérés ou sévères.3
Acouphènes, communément appelés acouphène, sont des troubles complexes de la signalisation cérébrale qui amènent ceux qui en souffrent à percevoir les sons sans source externe. On estime que 15 % de la population adulte mondiale est concernée par ce phénomène.
Le Manuel sur les acouphènes, deuxième édition est une source complète de connaissances sur le sujet des acouphènes, les types d’acouphènes, les causes des acouphènes et les traitements disponibles. Le chapitre sur la neuromodulation bimodale du manuel a été rédigé par Berthold Langguth5 et Sven Vanneste5experts en acouphènes respectivement de premier et troisième rang, selonExpertScape. Le chapitre en question a été examiné par un panel d’experts de renom dans le domaine des acouphènes, qui a constaté que les experts étaient d’accord sur le fait que Lenire est le porte-étendard de la neuromodulation bimodale.
Les technologies médicales innovantes suivent un processus qui va de la validation à la recherche clinique jusqu’à l’établissement d’une norme de soins. L’inclusion de Lenire dans le TextbookofTinnitus est la preuve ultime que cet appareil représente une norme pour définir des catégories de soins dans le traitement des acouphènes., dit le Dr. Ross O’Neill, PDG et fondateur de Neuromod.
Le chapitre sur la neuromodulation bimodale du Manuel sur les acouphènes cite les résultats remarquables des essais cliniques de Lenire et compare ces données avec la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une norme reconnue pour le traitement des acouphènes.
Ceci est remarquable car une telle amélioration à long terme n’a été démontrée par aucun autre traitement, pas même la thérapie cognitivo-comportementale.Sven Vanneste et Berthold Langguth, Manuel sur les acouphèneschapitre 54 sur les essais cliniques à grande échelle par Lenire.
En parlant de l’inclusion de Lenire dans le Manuel sur les acouphènesDr. GailWhitelaw, Ph.D., directrice de la clinique d’orthophonie et d’audition à l’Université d’État deOhioqui stipule que Le TextbookofTinnitus est un précieux référentiel centralisé d’informations sur les acouphènes. L’inclusion de la neuromodulation bimodale démontre sa crédibilité en tant que traitement des acouphènes, Lenire étant spécifiquement à la pointe des applications cliniques.
La première de ces études, TENT-A1, représente l’un des essais cliniques les plus vastes et les plus longs jamais menés dans le domaine des acouphènes. L’étude a même fait la une de ScienceTranslationalMedicine, une revue scientifique de premier plan à comité de lecture. 86,2 % des 326 participants au traitement ont signalé une amélioration de leurs symptômes d’acouphènes après une période de traitement de 12 semaines.1. Au cours du suivi 12 mois après le traitement, 80,1 % des participants ayant adhéré au traitement ont montré une amélioration durable de leur état.1
Les résultats du deuxième essai clinique à grande échelle de Lenire, TENT-A2, ont été publiés dans la prestigieuse revue scientifique Nature ? Rapports scientifiques. Les données obtenues dans le cadre de l’étude TENT-A2 ont montré que l’ajustement des stimuli à mi-traitement entraînait une amélioration clinique significative de la gravité des acouphènes.2 95 % des patients observants ont signalé une amélioration de leurs acouphènes et 91 % ont déclaré avoir ressenti une amélioration durable pendant un an après la fin du traitement.2
Lenire est récemment devenu le premier dispositif de ce type à recevoir une subvention De Novo de la FDA américaine grâce au succès de TENT-A3, son troisième essai clinique à grande échelle. Au cours de cet essai clinique contrôlé, 79,4 % des patients ont constaté une réduction cliniquement significative de la gravité de leurs acouphènes, et 88,6 % ont répondu qu’ils recommanderaient Lenire..3 Il est important de noter que Lenire s’est avéré plus efficace que la thérapie sonore seule pour 70,5 % des patients présentant des acouphènes modérés et élevés.3 Les résultats révolutionnaires de l’étude TENT-A3 devraient être publiés dans une revue scientifique indépendante en 2024.
Lenire est disponible dans les principales cliniques de soins auditifs et d’acouphènes aux États-Unis, L’Europe et au Royaume-Uni. L’approche pratique et raffinée de Neuromod a permis d’offrir le plus haut niveau de soins aux patients à grande échelle, fournissant des résultats concrets qui correspondent étroitement aux données des essais cliniques.
Les résultats remarquables des essais cliniques de Lenire, l’approbation réglementaire définissant la catégorie, la forte efficacité à l’échelle du monde réel et l’inclusion dans le prestigieux TextbookofTinnitus font du dispositif de neuromodulation bimodale la nouvelle norme pour le traitement des acouphènes.
Pour en savoir plus sur les acouphènes, la neuromodulation bimodale et la disponibilité de Lenire, l’appareil révolutionnaire de traitement des acouphènes, visitez www.lenire.com.
À propos de Neuromod
Neuromod Devices Ltd., fondée en 2010, est une entreprise de technologie médicale Dublin, en Irlande. Elle se spécialise dans la conception et le développement de technologies de neuromodulation visant à répondre aux besoins cliniques de populations de patients mal desservies souffrant de maladies chroniques et invalidantes.
La technologie de Neuromod trouve sa principale application dans le domaine des acouphènes. La société a réalisé des essais cliniques approfondis pour confirmer l’efficacité de sa plateforme de neuromodulation non invasive contre cette maladie courante. Pour plus d’informations, voir www.neuromoddevices.com.
À propos de Leniré
Lenire est le premier dispositif non invasif permettant de traiter les acouphènes par neuromodulation bimodale, dont la capacité à apaiser et à soulager les acouphènes a été démontrée dans un essai clinique à grande échelle.
Il a obtenu le marquage CE pour le traitement des acouphènes sous la supervision d’un professionnel de santé dûment qualifié. L’Europe , ainsi que l’autorisation De Novo de la FDA américaine. Pour plus d’informations sur Lenire, y compris une liste de ses fournisseurs, visitez www.lenire.com.
À propos du manuel sur les acouphènes, deuxième édition
Le TextbookofTinnitus, deuxième édition, décrit le contexte théorique des différentes formes d’acouphènes (bourdonnements d’oreilles) et la connaissance détaillée des traitements les plus modernes contre les acouphènes.
La recherche sur les acouphènes s’est considérablement améliorée depuis la publication de la première édition du TextbookofTinnitus en 2011. Compte tenu de l’augmentation substantielle des connaissances, la plupart des chapitres du TextbookofTinnitus, deuxième édition, ont été récemment rédigés et il existe quelques mises à jour majeures récemment écrites.
Le Manuel sur les acouphènes est principalement destiné à fournir aux médecins ORL, neurologues, psychiatres, neurochirurgiens, médecins de premier recours, audiologistes et psychologues, ainsi qu’aux étudiants, des connaissances complètes et contemporaines sur les acouphènes.
Commentaires et fréquences
1. Conlon et al., Sci. Éd. Méd. 12, eabb2830 (2020)
2.Conlon et al., Différents paramètres de neuromodulation bimodale réduisent les symptômes des acouphènes dans un vaste essai randomisé, Sci Rep, https://www.nature.com/articles/s41598-022-13875-x (2022)
3. Données de l’essai clinique TENT-A3 en préparation pour publication. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05227365 4. https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
4.R. Biswas et al., Prévalence des acouphènes dans L’Europe : une étude démographique transversale multi-pays, The Lancet Regional Health (2021),https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2021.100250
Photo –https://mma.prnewswire.com/media/2398648/Lenire_Neuromod_Devices.jpg
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