Lykos Therapeutics annonce l’achvement de l’tude europenne de phase 2 pour la thrapie assiste par la MDMA pour le TSPT

La finalisation de l’étude marque une étape importante dans le programme européen de l’entreprise

SAN JOSÉ, Californie, 25 avril 2024 /PRNewswire/ —Lykos Thérapeutique(anciennement MAPS Public Benefit Corporation) (Lykos), une société engagée dans la transformation des soins de santé mentale, a annoncé l’achèvement d’un essai européen de phase 2 (MP18), une étude de faisabilité multicentrique ouverte sur les capsules de midomafétamine (MDMA). utilisé en combinaison avec une intervention psychologique (thérapie assistée par MDMA) pour les adultes souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Suite à l’achèvement des essais cliniques pivots de phase 3 aux États-Unis, la demande de nouveau médicament (NDA) pour les capsules de midomafétamine de Lykos est actuellement en cours d’examen par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Considérant le grand besoin de nouvelles options de traitement pour les personnes souffrant de problèmes de santé mentale L’Europe Selon les chercheurs, l’achèvement de cette étude de phase 2 constitue une étape importante pour répondre aux besoins non satisfaits en dehors des États-Unis. Amy Emerson, PDG de Lykos Therapeutics. En demandant d’abord l’approbation de la FDA pour une thérapie assistée par la MDMA, nous pensons que les leçons apprises seront utiles pour déterminer notre stratégie réglementaire en Grande-Bretagne et ailleurs. L’Europe . Nous envisageons plusieurs options pour commercialiser la thérapie assistée par MDMA en dehors des États-Unis.

L’étude a inclus 21 participants qui ont été traités dans des sites aux Pays-Bas, au Royaume-Uni, en République tchèque, en Allemagne et en Norvège. L’étude comprenait une étude secondaire facultative d’IRMf qui évaluait les changements dans l’activité cérébrale chez les sujets atteints de SSPT.

Le succès de cette étude de phase 2 en L’Europe  est une étape importante dans la construction de l’ensemble des preuves évaluant l’efficacité et la sécurité du traitement assisté par MDMA aux États-Unis, où cette nouvelle approche thérapeutique est actuellement en cours d’examen par la FDA. Erik Vermetten, professeur de psychiatrie au centre médical universitaire de Leiden et chercheur principal de l’étude. Il existe un besoin urgent de nouveaux traitements efficaces et fondés sur des données probantes pour le SSPT. L’Europe où la prévalence du SSPT peut atteindre 6,7%¹.

Le 9 février 2024, la FDA a publié unaccepterle NDA le la société pour les capsules de midomafétamine (MDMA) utilisées en association avec une intervention psychologique, y compris une psychothérapie (thérapie par la parole) et d’autres services de soutien tant que par un professionnel de la santé qualifié pour les personnes souffrant du SSPT. La FDA a accordé un examen prioritaire et fixé une date limite en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 11 août 2024. La FDA accorde unpriorité à l’examenaux médicaments qui, s’ils étaient approuvés, entraîneraient des améliorations significatives de la sécurité ou de l’efficacité du traitement, du diagnostic ou de la prévention de maladies graves par rapport aux utilisations standard.² Si elle est approuvée, ce serait la première thérapie soutenue par la MDMA et les psychédéliques.

Les capsules de midomafétamine (MDMA) ne sont approuvées par aucun organisme de réglementation. L’innocuité et l’efficacité de la midomafétamine n’ont pas été établies pour le traitement du SSPT. La midomafétamine expérimentale est également à l’étude pour d’autres indications.

Lykos Therapeutics (ancienne MAPS PBC)
Chez Lykos Therapeutics, une société d’utilité publique (PBC) fondée par MAPS, notre mission est de transformer les soins de santé mentale. Nous appliquons nos décennies de recherche fondée sur des preuves pour développer des psychédéliques expérimentaux afin de catalyser des approches thérapeutiques pour les troubles mentaux. Nous recherchons et inventons continuellement de nouvelles approches pour répondre aux besoins non satisfaits en matière de santé mentale, en nous concentrant initialement sur le SSPT. En tant que PBC, nous nous efforçons d’avoir un impact positif sur notre personnel, notre communauté et la société. visitez le site Web pour plus d’informationswww.lykospbc.comet plus loinLinkedIn,X,Instagrametc.Facebook.

¹ Burri A, Maercker A. Différences dans les taux de prévalence du SSPT dans différents pays européens expliquées par l’exposition à la guerre, à d’autres traumatismes et à l’orientation des valeurs culturelles. (Différences dans la prévalence du SSPT dans différents pays européens expliquées par l’exposition à la guerre, à d’autres traumatismes et à l’orientation vers les valeurs culturelles) Notes de résolution BMC. 2014 ; 7h407. est ce que je: 10.1186/1756-0500-7-407

² Examen prioritaire de la FDA. Disponible sur:https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Consulté en janvier 2024.

Logo-https://mma.prnewswire.com/media/2394273/Lykos_Therapeutics_logo_Logo.jpg

Communiqué envoyé 24 avril 2024 18:34 et distribué par :