La Haute Autorité de Santé (HAS) a autorisé l’utilisation du cabotégravir injectable (Apretude®, laboratoire ViiV) dans le cadre de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) contre le VIH.

Dans Dans son avis publié le 27 juin 2024, la commission HAS estime que cette formulation du cabotégravir apporte « une légère amélioration du service médical rendu »c’est-à-dire une classification ASMR IV, par rapport à l’association habituelle d’emtricitabine/ténofovir disoproxil (Truvada®) utilisée comme schéma posologique oral continu.

CAB-LA est une forme de Préparation Prophylaxie pré-exposition. La PrEP est une stratégie qui permet à une personne séronégative exposée au VIH d’éliminer le risque d’infection en prenant un traitement antirétroviral à base de Truvada® en continu ou « à la demande ». injectable par voie intramusculaire, à action prolongée. Les deux premières injections sont administrées à quatre semaines d’intervalle, la suivante toutes les huit semaines. En France, le cabotégravir n’était jusqu’à présent autorisé que pour le traitement injectable contre le VIH, et non pour un usage préventif en PreP.

Haute efficacité dans les tests

Cette décision de la HAS s’appuie sur les preuves issues des essais cliniques HPTN 083 et HPTN 084, qui ont démontré dans le cadre de ces essais une efficacité supérieure à la PrEP orale quotidienne, grâce à une meilleure conformité L’observance thérapeutique correspond au strict respect des prescriptions et recommandations formulées par le médecin prescripteur au cours du traitement, ce qui est indispensable dans le cas d’un traitement anti-VIH. (On parle aussi d’adhésion ou d’adhésion.) traitement préventif.

Les résultats du HPTN 083 montrent une réduction de 66 % des infections par le VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les femmes transgenres utilisant le cabotegravir, par rapport à ceux utilisant la voie orale ténofovir/emtricitabine (Truvada). L’étude HPTN 084 a trouvé des résultats similaires chez les femmes cisgenres, avec une réduction de 89 % des infections par le VIH.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) l’avait déjà donné son accord en juillet 2023 à la commercialisation de cette nouvelle forme de PrEP, recommandé par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) depuis juillet 2022. Pour le cabotégravir de l’OMS à action prolongée, « très efficace », comme la PrEP orale, augmente les « options disponibles » et devrait toujours être proposée en même temps que la PrEP orale.

Importance de la conformité

La Commission HAS rappelle dans son avis l’importance de l’observance liée à l’utilisation du cabotégravir injectable dans le cadre de la PrEP : « Il convient d’expliquer régulièrement aux sujets de respecter strictement le schéma posologique recommandé en initiation orale et en injection afin de réduire les risque d’infection par le VIH-1 et développement possible d’une résistance.

En effet, pour les patients qui respectent le calendrier d’injection, le risque de développer une résistance virale est réduit. Cependant, des cas de résistance ont été observés lorsque l’infection est survenue dans les six mois suivant la dernière injection. Dans certains cas, les chercheurs ont également observé des primo-infections atypiques, décrites par le nouveau syndrome appelé syndrome LEVI (pour Long Acting Viral Inhibition Syndrome).

Enfin, le prix auquel cette solution de prévention innovante sera commercialisée n’est pas encore déterminé. Cette décision doit être prise au plus tôt l’année prochaine et retarde ainsi de plusieurs mois l’entrée en vigueur de cet agrément par la HAS. Il reste également à voir si et dans quelle mesure cette innovation lèvera les obstacles à la demande de PrEP parmi les populations exposées qui n’en bénéficient pas encore suffisamment. (Voir l’article de Mélanie Plazy, PrEP : anneau vaginal mensuel ou pilule quotidienne pour les jeunes femmes africaines ?)

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